Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

Często zadawane pytania

Rozwiń wszystkie

Aby wyszukać wciśnij Ctrl+F i wpisz szukaną frazę

Obsługa najczęściej występujących błędów w komunikatach


1. Informacje ogólne

1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne odnośnie raportowania danych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktem Leczniczym (Dz.U.2019.499 t.j.) http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20011261381

2. Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2018, poz. 1515) http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20180001515

Środowisko produkcyjne ZSMOPL jest dostępne pod adresem: https://zsmopl.ezdrowie.gov.pl

Adres WebService: https://zsmopl.ezdrowie.gov.pl/cxf/zsmopl/ws/

Adres WebService GetStatus: https://zsmopl.ezdrowie.gov.pl/cxf/statuskomunikatudmz/

Środowisko integracyjne (ewaluacyjne) jest dostępne pod adresem: http://ewa-zsmopl.ezdrowie.gov.pl/

Adres WebService: https://ewa-zsmopl.ezdrowie.gov.pl/cxf/zsmopl/ws/

Adres WebService GetStatus: https://ewa-zsmopl.ezdrowie.gov.pl/cxf/statuskomunikatudmz/

Zgodnie z ustawą z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych (Dz.U. 2018 poz. 1515) - nie później niż od 1 kwietnia 2019 r.

Pod poniższym linkiem znajduje się komunikat Ministerstwa Zdrowia, dotyczący możliwości i warunków rozpoczęcia raportowania przed 1 kwietnia 2019 r.:

https://www.gov.pl/documents/292343/436711/DPL_do_MMM_ZSMOPL_bilans_otwarcia.pdf/08f31c5e-1778-f58c-6d32-cd9d1ca841da

Obowiązek raportowania do ZSMOPL mają podmioty prowadzące obrót produktami podlegającymi raportowaniu takie jak apteki, działy farmacji szpitalnej, przedsiębiorcy prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej oraz podmioty odpowiedzialne. Podmiotem raportującym jest zatem podmiot gospodarczy ale w przypadku aptek i hurtowni raportowanie odbywa się z poziomu konkretnego miejsca prowadzenia działalności (MPD).

1. Elektroniczny podpis kwalifikowany lub podpis potwierdzony Profilem Zaufanym.

2. Konto administratora lokalnego na platformie ePLOZ i konto podmiotu raportującego w ZSMOPL.

3. Certyfikat niekwalifikowany. W przypadku aptek i podmiotów leczniczych istnieje możliwość wykorzystania certyfikatów uzyskanych z systemu P1.

Raportowaniu podlegają wszystkie produkty lecznicze, w tym OTC dopuszczone do obrotu na terenie RP oraz pochodzące z importu docelowego i interwencyjnego. Raportowaniu podlegają także refundowane wyroby medyczne i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia.

Pod poniższym linkiem znajduje się komunikat Ministerstwa Zdrowia, dotyczący zakresu raportowania do ZSMOPL:

https://www.gov.pl/documents/292343/436711/DPL_do_MMM_ZSMOPL_bilans_otwarcia.pdf/08f31c5e-1778-f58c-6d32-cd9d1ca841da

 

 

Preferowanymi przeglądarkami do poprawnego działania systemu ZSMOPL są:

1.Mozilla Firefox

2.Google Chrome.

ZSMOPL nie współpracuje poprawnie z przeglądarką Internet Explorer.

2. Instrukcje i aplikacje

Pod wskazanym linkiem w sekcji: Pliki do pobrania znajdziecie Państwo następujące instrukcje:

1. Instrukcja podłączenia do ZSMOPL na środowisku produkcyjnym

2. Wymagania dla certyfikatu wystawionego przez CeZ

3. Zarządzanie kontami podmiotów raportujących

4. Instrukcje dotyczące komunikatów

Pod wskazanym linkiem w sekcji: Pliki do pobrania znajdziecie Państwo:

1. Generator komunikatów ZSMOPL (ZIP)

2. Instrukcja obsługi aplikacji w pliku PDF do Generatora komunikatów ZSMOPL

Pod wskazanym linkiem w sekcji: Pliki do pobrania znajdziecie Państwo:

1. Zalecenia w zakresie integracji ze ZSMOPL przy użyciu NET FRAMEWORK

2. ZSMOPL - Informacja o przetwarzaniu danych

3. Aktualna wersja specyfikacji komunikatów na potrzeby wytwórców oprogramowania w zakresie ZSMOPL

3. Certyfikaty

Każdy podmiot odpowiedzialny oraz miejsce prowadzenia działalności (MPD) musi posiadać unikalny certyfikat niekwalifikowany. Więcej informacji pod wskazanym linkiem
Certyfikat niekwalifikowany potrzebny jest do podpisywania komunikatów/raportów wysyłanych do ZSMOPL. Certyfikat podpisuje przesyłany raport, dzięki czemu nadawca komunikatu jest jednoznacznie zidentyfikowany.

CeZ od 14 grudnia 2017 nie wystawia już certyfikatów. Certyfikaty wystawione przez CeZ do tego czasu w okresie pilotażu i prowadzonej ewaluacji będą akceptowane wyłącznie na środowisku ewaluacyjnym.

Akceptowane będą certyfikaty wystawione przez dowolne centrum certyfikacji, zarejestrowane w Narodowym Centrum Certyfikacji: https://www.nccert.pl/

Wymagania dotyczące certyfikatu:

– zawiera adres e-mail, nazwę reprezentowanego podmiotu i miejsca prowadzenia działalności (opcjonalnie: imię i nazwisko subskrybenta),

– jest zgodny ze standardem X.509 v3,

– jest zabezpieczony funkcją skrótu minimum SHA1 (zalecana SHA2),

– ma minimalną długość kluczy kryptograficznych: RSA/DSA 204 bit,

– jest wystawiany w formacie PEM oraz opcjonalnie w formacie P12.

W przypadku aptek i podmiotów leczniczych istnieje możliwość wykorzystania certyfikatów uzyskanych z systemu P1. Instrukcja uzyskania certyfikatu z systemu P1 dostępna jest na stronie link w sekcji: Certyfikaty do podpisywania komunikatów.

Podpis kwalifikowany lub podpis potwierdzony Profilem Zaufanym potrzebny jest do podpisania wniosku o założenie konta podmiotu raportującego w ZSMOPL. Informacje o tym, jak uzyskać elektroniczny podpis kwalifikowany znajdą Państwo na stronie: https://www.biznes.gov.pl/przedsiebiorcy/sprawy-online/podpis-elektroniczny-i-profil-zaufany.

4. Konta

Administrator lokalny to osoba upoważniona przez właściciela podmiotu raportującego do złożenia wniosku o założenie konta podmiotu raportującego.

Administrator lokalny ma uprawnienia do:

- zarzadzania użytkownikami: wyszukania/dodania/podglądu/edycji/usunięcia

- wyszukania/sprawdzenia komunikatów/transakcji z każdego miejsca prowadzenia działalności (MPD) skojarzonego z podmiotem raportującym

- złożenia wniosku o założenie konta podmiotu oraz wniosków o zmianę struktury podmiotu

- importowania do ZSMOPL certyfikatów niekwalifikowanych używanych do podpisywania komunikatów

Administrator lokalny podmiotu może dodać do danego miejsca prowadzenia działalności (MPD) kolejnych administratorów. Opcja ta dostępna jest w kafelku "Użytkownicy".
Należy wejść na stronę https://eploz.ezdrowie.gov.pl/, a następnie skorzystać z akcji "Przypomnij hasło".
Nie, nie ma konieczności dodawania jakichkolwiek załączników, nie jest to pole objęte walidacją. W przypadku, gdy wniosek nie zostanie zaakceptowany automatycznie i zostanie zwrócony do uzupełnienia należy załączyć dokumenty wskazane przez administratora.
Proces podłączenia do środowiska produkcyjnego ZSMOPL składa się z następujących kroków:

– Założenie konta dla administratora lokalnego podmiotu na platformie ePLOZ.

– Złożenie wniosku o założenie konta podmiotu raportującego w ZSMOPL.

– Import certyfikatu służącego uwierzytelnianiu danych przesyłanych do ZSMOPL.

Szczegółowa procedura zakładania kont dostępna jest dokumencie pod wskazanym linkiem.
Nie, "miejsce pracy z RPWDL" służy do wskazania miejsca działalności w przypadku gdy podmiot raportujący nie prowadzi apteki szpitalnej lub działu farmacji.
Nie, jeden administrator lokalny może złożyć i podpisać wiele wniosków dotyczących różnych podmiotów. Jedynym ograniczeniem jest fakt, że kolejny wniosek może zostać złożony po zakończeniu procesu obsługi poprzedniego wniosku.
Podmiot odpowiedzialny może dokonać zmiany samodzielnie przy użyciu wniosku o zmianę struktury.

5. Raportowanie

Produkty raportowane do ZSMOPL identyfikowane są w komunikacie za pomocą:

1.Kodu EAN – z wyjątkiem transakcji dotyczących importu docelowego lub interwencyjnego;

2.Numeru zapotrzebowania – jeśli transakcja dotyczy importu docelowego lub interwencyjnego, przy czym numer powinien być zapisany zgodnie ze schematem

- MZ/NNNNN/RR – dla zapotrzebowania,

- D/NNNNN/RR – dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

- DOP/NNNNN/RR – dla zgód wydanych na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne art. 4 ust. 8,

- Zgoda/NNNNN/RR – dla decyzji wydanych na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne art. 4 ust. 9, wystawionych do końca 2020 roku

- ZGODA/NNNNN/RR – dla decyzji wydanych na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne art. 4 ust. 9, wystawionych od początku 2021 roku

gdzie NNNNN oznacza pięciocyfrowy kolejny numer a RR oznacza dwie ostatnie cyfry roku.

Jako pierwszy komunikat do ZSMOPL przesyłamy IBO – czyli bilans otwarcia zawierający stany magazynowe dla wszystkich produktów aktualnie dostępnych w podmiocie, a następnie informacja o stanach dołączana jest do każdej transakcji typu magazynowego i zawiera stany, które występują po dokonaniu tej transakcji.

Informacje dotyczące transakcji i stanów magazynowych (komunikat obrotów i stanów) należy przekazywać niezwłocznie po zakończeniu godzin działalności podmiotu. W przypadku podmiotów prowadzących działalność w trybie całodobowym, dane należy przekazać niezwłocznie po zakończeniu doby. W przypadku podmiotów, których obrót jest bardzo duży i komunikat przekraczałaby zalecaną technicznie wielkość pliku, komunikat należy podzielić na kilka mniejszych. W takim wypadku dane można przekazać kilka razy w ciągu doby, tak aby kolejne komunikaty zawierały transakcje i stany z następujących po sobie odcinków czasu, obejmując wszystkie, które miały miejsce w ciągu doby w godzinach działalności danego podmiotu. Komunikatu obrotów i stanów nie przekazuje się za dni, w których nie następował obrót tj. w szczególności za dni wolne od pracy.

W przypadku przesłania komunikatu, który ma zastąpić uprzednio przesłany poprawny komunikat – tj. z użyciem elementu < idKomunikatPierwotny > – dopuszcza się maksymalnie 7 dni na taką poprawę. Po upływie 7 dni, dopuszcza się wyłącznie przesyłanie informacji o korektach w ramach transakcji korekty, tj. z użyciem elementu < czyTransakcjaJestKorekta > oraz < dataDokKorygowanego >. Natomiast przesłanie komunikatu, który został przez ZSMOPL zweryfikowany jako błędny, nie wypełnia w skuteczny sposób obowiązku przekazania do systemu danych o obrocie i traktowany jest na równi z nieprzekazaniem wcale komunikatu. W przypadku przesłania komunikatu poprawiającego uprzednio przesłany błędny komunikat, wymaga się bezzwłocznego przesłania takiego komunikatu, uwzględniając jednocześnie techniczne możliwości poprawienia takiego komunikatu i możliwości powzięcia informacji o popełnionym błędzie.

Komunikat obrotów i stanów zawiera:

- część nagłówkową – to identyfikacja podmiotu raportującego, jego miejsca prowadzenia działalności i numer komunikatu korygowanego (podawany w przypadku poprawiania już wysłanego komunikatu),

- dane transakcji w ramach komunikatu – jedna lub więcej transakcji zrealizowanych w raportowanym okresie czasu (domyślnie 1 doba).

W ramach pojedynczej transakcji komunikat zawiera:

- część nagłówkową transakcji – to identyfikacja drugiej strony transakcji i rodzaju raportowanej transakcji,

- pozycje w ramach transakcji – to jedna lub więcej pozycji odpowiadające pozycjom z dokumentu źródłowego raportowanego do ZSMOPL.

Komunikat zgłoszenia braków produktów leczniczych na rynku obejmuje listę produktów leczniczych na jednym zgłoszeniu zawierającą dla jednego braku:

- kod handlowy produktu (kod EAN);

- liczbę brakujących opakowań produktu leczniczego;

- datę i czas transakcji (stwierdzenia braku).

Ponowne wysłanie IBO do produktów, które były już raz zaraportowane spowoduje korektę stanów magazynowych, stany magazynowe skorygują się zgodnie z ostatnio wysłanym dokumentem IBO. IBO powinni być wysłane tylko raz, jako bilans otwarcia.
Powyższy komunikat sugeruje niepoprawną konfigurację po stronie państwa systemu. Prawdopodobnie występuje różnica pomiędzy informacją w polu Common Name certyfikatu (w tym wypadku YYY) a polem Friendly Name certyfikatu w formacie p12. Taka sytuacja wywołuje błąd w przypadku domyślnej konfiguracji metod framework .NET użytych do obsługi podpisu. Należy albo poprawić certyfikat, albo zmienić konfigurację systemu raportującego, albo zmienić sposób obsługi takiego przypadku w systemie raportującym.
W tym przypadku należy zastosować zastosować przyjęcie zwrotu reklamacji. (PZR)
W przypadku raportowania numerów NIP należy podać ten numer bez myślników czy spacji.

NIP podmiotów polskich można raportować bez prefiksu PL jest on opcjonalny

Natomiast w przypadku zagranicznych prefiks - dwuliterowy kod kraju jest oczekiwany.

W przypadku podawania danych kontrahenta podawany jest zawsze REGON 9-znakowy. REGON 14-znakowy używany jest tylko i wyłącznie do wskazywania zakładu leczniczego w przypadku, gdy jest to część podmiotu leczniczego. W takim wypadku podaje się REGON 9-znakowy jako identyfikator biznesowy podmiotu leczniczego i REGON 14-znakowy jako MPDPL. Gabinety będące praktykami lekarskimi są wskazywane bez podawania MPD.

System przyjmuje prawidłowo przykładową datę 2018-04-14T06:05:13.000000

IBO służy do początkowego ustawienia stanów i do przekazania informacji o stanie magazynowym. Jeśli rzeczywiście w momencie rozpoczęcia raportowania do systemu cały stan magazynowy = 0 to nie ma potrzeby przesyłania IBO. Należy rozpocząć raportowanie od kolejnych raportów dobowych.

Chodzi o datę transakcji - datę operacji.
Jeśli faktura korygująca dotyczy wielu korygowanych transakcji to dla każdej korygowanej transakcji należy przesłać oddzielną transakcję korygującą. W każdej z tych transakcji korygujących należy powołać się na numer faktury korygującej oraz wskazać odpowiednio nrPozycjiDokZrodl z faktury korygującej.

PZO - zwolnienie serii do obrotu jest odpowiednikiem czynności jaką najczęściej wykonuje wytwórca na zlecenie MAH-a - jest to część procesu wytwórczego leku - taka transakcja jest raportowana tylko przez PO MDO - dopuszczenie do obrotu jest transakcją odwrotną w skutkach od MWO - czyli wstrzymania w obrocie - w zakresie stosowania wstrzymań, wycofań i ponownych dopuszczeń do obrotu proszę zapoznać się z wytycznymi na stronie Ministerstwa Zdrowia https://www.gov.pl/web/zdrowie/instrukcje-dotyczace-komunikatow-odnoszacych-sie-do-zintegrowanego-systemu-monitorowania-obrotu-produktami-leczniczymi-zsmopl.

Wydanie próbki powinno być zaraportowane jako WPR, bez SPR, jako druga strona transakcji (FP) Podmiot gospodarczy polski, inny niz PO, HU, AP, PW, PR.

W polu podmiot może wpisać powód wydania np. "Wydanie próbki do NIL"

W odpowiedzi na poniższe pytanie uprzejmie informuję iż w ZSMOPL istnieją m.in. rodzaje transakcji:

1. Magazynowa – przyjęcie magazynowe (PKU) – oznacza fizyczne przyjęcie towaru do magazynu;

2. Księgowa – kupno (ZKU) – transakcja fiskalna związana z fakturą zakupową;

W przypadku rozbieżności między ilością dostarczonych produktów a wartością podaną fakturze należy zaraportować:

  • PKU przyjęcie magazynowe - transakcja magazynowa - ilości produktów zgodną z faktyczną dostawą, czyli np. 80 opakowań.
  • ZKU kupno - ilość produktów zakupionych zgodnie z fakturą, czyli np. 100 opakowań.

Po otrzymaniu korekty faktury, należy przesłać komunikat korygujący. 

6. Plan dostaw

Zgodnie z obowiązkiem określonym w art. 36z ust. 2 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - podmiot odpowiedzialny jest zobligowany do przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o:

1) każdym fakcie zwolnienia serii produktu leczniczego zamieszczonego w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, wprowadzanego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wraz z informacją o numerze, dacie ważności i wielkości serii,

2) każdym fakcie zbycia produktu leczniczego przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, aptece szpitalnej lub działowi farmacji szpitalnej, szpitalowi lub innemu przedsiębiorstwu podmiotu leczniczego,

3) stanach magazynowych produktów leczniczych,

4) planowanych dostawach produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z podaniem ilości opakowań jednostkowych oraz wskazaniem planowanego miejsca dostawy

- w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. a-e i pkt 2-4 ustawy.
Plan powinien wskazywać miejsca prowadzenia działalności odbiorców produktów leczniczych w oparciu o najlepszą posiadaną wiedzę wynikającą z dotychczasowej praktyki, danych historycznych, zawartych umów lub innych zobowiązań biznesowych oraz przybliżoną ilość opakowań wprowadzaną do obrotu.
Nie. Miejsce dostaw oraz ilość produktów leczniczych dotyczy planowanych dostaw nie zaś szczegółowego wykazu wszystkich zrealizowanych transakcji oraz rozliczenia dokładnych ilości opakowań.
Nie. Komunikat o planowanych dostawach wraz z podaniem miejsca dostawy, dotyczy planów z wiązanych z ilością produktu wprowadzanego na rynek.
Nie. Korekta planu dostaw będzie możliwa jedynie przed rozpoczęciem miesiąca, w którym dostawa ma być zrealizowana.
Plan dostaw można zaplanować minimum na miesiąc, a maksymalnie na rok do przodu oprócz roku, który się rozpoczął – np. w 2023 r. będzie można zaplanować dostawy na 2023 i 2024 r.

Od 10 stycznia 2023 roku na środowisku produkcyjnym wdrożona została walidacja dla komunikatów planu dostaw. O tego dnia pole miejsceDostawy  jest polem wymaganym dla prawidłowego zaraportowania planu dostaw.


Ten serwis korzysta z plików cookies. Brak ograniczenia lub wyłączenia cookies w przeglądarce internetowej oznacza zgodę na takie korzystanie (szczegółowe informacje znajdują się w Polityce cookies)